2024年，国家药监局与卫健委相继出台多项医疗器械管理新规，对医疗机构数字化建设提出了更明确的合规要求。作为深耕医疗信息化领域的技术服务商，湖北省迪涕熙科技有限公司结合一线实施经验，梳理出本年度行业政策的核心变化与落地要点。

一、UDI全面实施对耗材管理的影响

第三批UDI实施目录已于今年6月生效，覆盖全部三类医疗器械及部分二类品种。这意味着医用耗材溯源不再停留在“建议”层面，而是硬性合规门槛。医疗机构需确保医疗器械管理系统具备UDI解析能力，从采购入库到临床使用，实现一物一码全程追踪。

关键参数与实施步骤

• 数据对接：系统需支持GS1、AHM等主流编码标准，DI与PI字段自动解析
• 扫码节点：验收、上架、出库、计费四个环节必须强制扫码
• 追溯颗粒度：高值耗材须精确到单件序列号，低值耗材至少到批次

二、院内物资管控的合规红线

新规强调医院物资管控的闭环管理，尤其是植入类与介入类耗材，要求设备台账管理与患者病历关联。实际操作中，不少医院仍依赖Excel台账，存在数据滞后、追溯断链的风险。建议在医疗耗材进销存软件中启用“消耗即计费”模式，减少人工干预。

常见问题

• Q：UDI码与院内码冲突怎么办？ 系统应支持双码映射，以UDI为主键
• Q：历史数据如何迁移？ 建议按批次分批导入，保留原始记录备查

合规不是一次性工程，而是持续迭代的过程。湖北省迪涕熙科技有限公司建议医疗机构每季度开展一次系统合规自检，重点关注追溯完整率与台账准确率两项指标。