2024年以来，国家药监局与卫健委密集出台医疗器械全生命周期监管细则，对医院耗材与设备的精细化管理提出了更高要求。作为深耕医疗机构数字化领域的服务商，湖北省迪涕熙科技有限公司结合最新政策与一线实施经验，梳理出以下关键变化。

一、政策核心变化：从“粗放台账”到“一物一码”

新规明确要求三类植入类耗材必须实现医用耗材溯源闭环，医院需在验收环节完成UDI编码扫描并关联患者病历。这意味着传统Excel台账已无法满足合规审计，医疗器械管理系统需具备与省级药监平台的数据接口能力。

二、对医院物资管控的具体影响

• 设备台账管理：大型设备需记录维保、计量、效益分析全周期数据，折旧模型从“年限平均”转向“工作量法”。
• 耗材进销存：高值耗材实行“备货制+扫码消耗”，低值耗材需设置科室二级库预警阈值。
• 供应商协同：资质证照自动效期预警，杜绝过期产品流入临床。

湖北省迪涕熙科技有限公司在实施中发现，部署医疗耗材进销存软件后，医院耗材盘点效率平均提升约60%，近效期损耗率下降约35%。

三、落地注意事项

系统选型时需重点验证UDI解析引擎的兼容性，避免因发码机构差异导致扫码失败。同时，医院物资管控流程改造应优先打通HIS计费端与SPD运营端的数据孤岛。

四、常见问题

Q：中小型医院预算有限，如何分步实施？
建议先上线高值耗材溯源模块，再逐步扩展至设备台账与低值耗材。

政策驱动下，医疗器械管理系统已从“可选工具”变为“合规基础设施”。湖北省迪涕熙科技有限公司持续为各级医疗机构提供符合最新法规的数字化解决方案，助力物资管控降本增效。